После многолетнего отставания от других секторов эра искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранении наступает, поскольку его использование становится все более распространенным в различных приложениях — от медицинской визуализации и офтальмологии до удаленного мониторинга и использования электронных медицинских карт (EHR). выявить потенциальный риск хронических заболеваний или осложнений. Медицинские приложения ИИ становятся все более важными, поскольку они могут принести значительные преимущества. Эти приложения могут помочь в принятии клинических решений, быстро анализируя данные, чтобы быстрее и лучше получать информацию для диагностики и лечения. Они также могут повысить эффективность работы поставщиков за счет автоматизации утомительных и трудоемких административных задач.

Быстрый темп инноваций является сложной задачей для регулирующих органов, которым поручено следить за тем, чтобы любое решение, используемое в медицинских целях, было эффективным и не ставило под угрозу здоровье или безопасность. Несмотря на то, что Конгресс и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пытаются решить эти проблемы, все еще остаются вопросы регулирования, на которые необходимо ответить. В настоящее время FDA регулирует некоторые продукты с поддержкой ИИ, но не все. Одна из основных проблем заключается в том, что традиционная нормативно-правовая база и процессы проверки FDA не предназначены для того, чтобы идти в ногу с такой скоростью инноваций, поскольку медицинские решения на основе ИИ развиваются быстро, иногда непредвиденным образом.

Принятие мер, чтобы идти в ногу с изменениями и внедрением

FDA обычно проверяет медицинские устройства с помощью соответствующего предпродажного пути, такого как предпродажная очистка 510(k), классификация De Novo или предпродажное одобрение. Но эти процессы не были предназначены для эффективной оценки технологий адаптивного ИИ или машинного обучения (МО). 

Часто ретроспективные исследования использовались во время предрыночных путей для сбора данных из клинических центров перед оценкой. Измерения конечных точек исследований также обычно не включали параллельные сравнения работы клиницистов с ИИ и без него. Кроме того, многие оценочные исследования не включали оценку медицинских продуктов на основе ИИ и машинного обучения на нескольких площадках. В предрыночных путях отсутствовали достаточные проспективные исследования.

Чтобы устранить такие недостатки, в 2019 году FDA опубликовало дискуссионный документ, в котором изложен новый подход. Предлагаемая структура была основана на четырех принципах, которые включали четкие ожидания в отношении систем качества и передовой практики ОД, предпродажную оценку продукта программного обеспечения как медицинского изделия, регулярный мониторинг продуктов программного обеспечения как медицинского изделия производителями для определения того, когда изменения алгоритма требуют проверки FDA, а также прозрачность и реальную производительность. мониторинг.

FDA признает, что эта структура будет значительным изменением по сравнению с тем, как она исторически регулировала устройства, и может потребовать одобрения Конгресса. Кроме того, остаются нерешенными вопросы о том, как на самом деле реализовать структуру и как она будет применяться к конкретным устройствам. 

Разработка плана действий для медицинского программного обеспечения на основе ИИ

Совсем недавно FDA опубликовало свой план действий SaMD на основе AI/ML , который является ответом на отзывы ключевых заинтересованных сторон о рамочном предложении 2019 года. План предлагает многосторонний подход к надзору за медицинским программным обеспечением на основе AI/ML, который Бакул Патель , директор Центра передового опыта в области цифрового здравоохранения FDA в Центре устройств и радиологического здоровья(CDRH), как отмечается, «основан на полном контроле за жизненным циклом продукта, чтобы расширить огромный потенциал, который эти технологии имеют для улучшения ухода за пациентами, обеспечивая при этом безопасную и эффективную функциональность программного обеспечения, которая улучшает качество лечения, которое получают пациенты. Чтобы оставаться в курсе событий, обеспечивать безопасность пациентов и улучшать доступ к этим многообещающим технологиям, мы ожидаем, что этот план действий будет со временем развиваться».

Рекомендуемые действия включают:

• Дальнейшая разработка предлагаемой нормативно-правовой базы, в том числе путем выпуска проекта руководства по заранее определенному плану управления изменениями для обучения программному обеспечению с течением времени; 

• Поддержка разработки передовых методов машинного обучения для оценки и улучшения алгоритмов машинного обучения;

• Содействие подходу, ориентированному на пациента, включая прозрачность устройств для пользователей;

• Разработка методов оценки и улучшения алгоритмов машинного обучения; а также 

• Продвижение реальных пилотных проектов по мониторингу производительности.

В то время как структура и план действий FDA рассматриваются, импульс использования ИИ и машинного обучения в здравоохранении только усиливается. Уже существует около 350 устройств с поддержкой искусственного интеллекта и машинного обучения, одобренных FDA, причем подавляющее большинство (70%) используется в радиологии, затем следуют кардиология (12%), гематология и неврология (3%). Потенциал улучшения результатов и эффективности еще больше, поскольку мы рассматриваем, как новые и развивающиеся способы использования ИИ и МО могут улучшить медицинское обслуживание, поддержать занятых врачей, автоматизировать основные задачи и ускорить диагностику и лечение.

Структура и план действий FDA — это большие шаги в правильном направлении, чтобы гарантировать, что преимущества ИИ и МО будут реализованы в здравоохранении, но мы должны убедиться, что бездействие или запоздалое реагирование на регулирование ИИ и МО не остановит инновации. В будущем процесс регулирования должен быть гибким и адаптируемым, чтобы пациенты и поставщики могли своевременно получать выгоду от безопасных и эффективных решений.

Эй Джей Уотсон

В качестве директора по продуктам в Intelerad Medical Systems Эй Джей Уотсон привносит в команду свои сильные профессиональные знания, связанные с операционным ростом и созданием ценности . Его обширный консалтинговый опыт со стартапами на ранних стадиях для предприятий из списка Fortune 50 позволил компаниям разработать эффективную продуктовую стратегию и управление. Его профессиональная миссия заключается в том, чтобы продукты, технологии и решения, связанные с выходом на рынок, работали вместе, обеспечивая максимальное влияние на клиентов и рынок.

Источник