По рекомендации профессионала лучевой диагностики Константина Кенигсберга мы перевели для Вас интересный материал:

Филип Вард, штатный корреспондент AuntMinnieЕСrope.com

10 июля 2017 года. После долгого, тщательного и повторного изучения данных по безопасности контрастных веществ на основе гадолиния для магнитно-резонансной томографии Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) немного смягчил свою прежнюю рекомендацию касательно прекращения продажи некоторых веществ на основе гадолиния.

В пятницу PRAC опубликовал сообщение, согласно которому комитет оставил в силе большинство своих рекомендаций касательно линейных контрастных веществ на основе гадолиния для магнитно-резонансной томографии, опубликованных в марте 2017 года. Комитет снова нашел убедительные доказательства того, что гадолиний откладывается в тканях головного мозга после его применения. Тем не менее, основное отличие состоит в том, что теперь комитет разрешил применять гадобенат (Мультихэнс, Bracco) для томографии печени, когда это необходимо для диагностики, также как и динатрия гадоксетат (Примовист в Европе; Еовист в США, Bayer HealthCare PharmacЕСticals).

Однако PRAC не изменил свою позицию касательно остальных трех веществ, упомянутых в его рекомендации от марта 2017 года. Комитет по-прежнему рекомендует приостановить продажу гадодиамида (Омнискан, GE Healthcare), гадопентетовой кислоты (Магневист, Bayer) и гадоверсетамида (Оптимарк, Guerbet).

«Другой класс веществ на основе гадолиния, известных как макроциклические вещества (гадобутрол, гадотеровая кислота и гадотеридол), является более стабильным и выделяет меньше гадолиния, чем линейные вещества, – отмечают авторы. – Эти вещества можно продолжать использовать по их текущему назначению, но в самых маленьких дозах, которые обеспечивают довольно высокое качество изображения, и только тогда, когда снимки более низкого качества не подходят».

Руководство по сканированию печени

После изучения данных PRAC рекомендует использовать такие внутривенные линейные вещества как гадобеновая кислота (Мультихэнс) и гадоксетовая кислота (Примовист, Еовист) только для сканирования печени в ситуациях, когда это необходимо для диагностики. Кроме этого, комитет по-прежнему рекомендует применять гадопентетовую кислоту (Магневист) только для сканирования суставов, поскольку концентрация гадолиния в препарате, используемом для инъекций в суставы, очень низкая.

Обзор касался веществ, содержащих следующие активные вещества: гадобеновая кислота (Мультихэнс), гадобутрол (Гадовист, Bayer), гадодиамид (Омнискан), гадопентетовая кислота (Магневист), гадотеровая кислота (Дотарем, Guerbet), гадотеридол (Прохэнс, Bracco), гадоверсетамид (Оптимарк) и гадоксетовая кислота (Примовист). Большинство контрастных веществ на основе гадолиния были зарегистрированы в Европейском Союзе (ЕС) в национальном масштабе, а Оптимарк является единственным контрастным веществом на основе гадолиния, которое было зарегистрировано в ЕС на централизованном уровне, утверждает EMA.

В соответствии с рекомендациями PRAC в пятницу компания Guerbet заявила о том, что она прекратила продажу Оптимарка.

Вероятно, окончательные рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA по контрастным веществам на основе гадолиния будут опубликованы после следующего заседания, которое должно состояться с 17 по 20 июля в Лондоне.

Горячие споры продолжаются

Тем временем, горячие споры не прекращаются, и, по всей видимости, председателя PRAC, доктора Джун Мунро Рэйн, и ее коллег ждут несколько бессонных ночей. Бесспорно, что производители контрастных веществ и некоторые ученые не будут в восторге от всех рекомендаций.

В заявлении PRAC говорится, что какие-либо специфические условия, способствующие отложению гадолиния в мозгу, не были определены, но клинические последствия неизвестны.

 

 

Как все начиналось

Европейская комиссия (EC) потребовала изучить контрастные вещества на основе гадолиния. PRAC начал работу над этим вопросом 17 марта 2016 года. Задача комитета состоит в оценке безопасности лекарственных препаратов для человека, и Рэйн и ее команда опубликовали свои рекомендации в марте 2017 года.

Рэйн является врачом, занимающимся нормативно-правовыми вопросами и имеющим опыт работы в области управления рисками, а также имеющим особый интерес в области информирования о рисках, доступа к лекарственным средствам и предоставление информации пациентам. Также она является членом Консультативного комитета Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по безопасности медицинских продуктов.

По просьбе производителей контрастных веществ PRAC пересмотрел свои первоначальные рекомендации. В настоящее время его окончательные рекомендации направлены в CHMP, который отвечает за вопросы, касающиеся лекарственных препаратов для человека. Окончательная стадия процедуры рассмотрения – это принятие ЕС решения, обязательного для исполнения во всех странах-членах ЕС.