По рекомендации профессионала лучевой диагностики Руслана Саковича мы перевели для Вас интересный материал:

Почти через 30 лет после того, как впервые на научной конференции было указано на то, что линейные контрастные агенты на основе гадолиния могут стать нестабильными in vivo и высвобождать свободный гадолиний [1], долгожданное заключение Европейского лекарственного агентства (European Medicines Agency – EMA) по вопросу МР контрастных препаратов на основе гадолиния было опубликовано в конце прошлой недели. Ожидаемый в ноябре прошлого года, он пришел 10 марта [2], и результат был несколько иным, чем предполагали ученые, работающие в этой области.

Решение было принято и опубликовано всего через несколько дней после того, как один из основных фармацевтических игроков на рынке гадолиниевых контрастных агентов представил замену своему противоречивому гадолиний-содержащему контрастному препарату на Европейском обществе радиологов (ECR) 2017 в Вене. Речь идет о дженерике, который был первоначально разработан и внедрен в 1989 году французской компанией … «Honi soit qui mal y pense – Негодяй тот, кто плохо думает об этом».

Д-р Питер Ринк, PhD, является профессором диагностической визуализации и председателем совета Фонда круглого стола (Round Table Foundation – TRTF) и Европейского форума магнитно-резонансной томографии ( European Magnetic Resonance Forum – EMRF).

 Лучшее связывание иона гадолиния с транспортирующим хелатом подверглось нападению, и это считалось маркетинговым трюком со стороны конкурентов. Ну что же, это было не оно. Опять же, стремительность и изменчивость обещаний по продажам и маркетингу стали очень ясными – и разочаровывающими. Производитель (ли) должны стыдиться, но они могут рассчитывать на наш стремительно меняющийся рынок радиологического потребления. Лозунги прошлого для отвлечения внимания от принципиально неверных оценок руководителей компании быстро забыты радиологическими потребителями.

Было ясно, что неверно используемые соединения с серьезными отдаленными побочными эффектами (нефрогенный системный фиброз – НСФ, NSF) должны быть удалены с рынка; они уже были намечены на снятие с производства EMA в июле 2010 года, описанные как препараты «высокого риска». Они включали гадодиамид (Omniscan), гадопентетную кислоту (например, Магневист, Магнегита и Гадо-МРТ-ратиофарм) и гадоверсетамид (Optimark).

До этого момента рекомендации EMA легко понять. Однако отношение к соединениям среднего риска сложно понять. К соединениям среднего риска относятся гадофосвесет (Вазовист, Аблавар), гадоксетиновая кислота (Примовист, Эовист) и гадобениновая кислота (MultiHance), из которых Вазовист на рынке больше не присутствует.

Гадобениновая кислота, а также гадоксетиновая кислота экскретируются как почками, так и печенью, хотя процент экскреции печенью  для гадоксетиновой кислоты намного выше. Тем не менее, гадобениновая кислота является лучшим усиливающим контрастным препаратом на рынке. Насколько мне известно, случаев НСФ, напрямую связанных с гадобеновой кислотой не было выявлено, но было несколько «смешанных» случаев, связанных с комбинациями гадодиамида. Не существует никаких научных или статистически обоснованных причин проклинать соединения гадобениковой кислоты и рекомендовать препараты гадоксетиновой кислоты для исследований печени.

Задержка в решении EMA и неопровержимый приговор наказывает всех производителей, хотя некоторые из них получают ненужный кусочек шоколада. Эта ситуация выставляет EMA не в лучшем свете. Временная приостановка производства, рекомендованная EMA, и описанная как «предупредительный подход», является балансирующим действием, запирающим дверь конюшни после того, как лошадь понесла, и в то же время, в попытке сохранить все двери открытыми, EMA заявляют:

Для тех лицензий на продажу, рекомендованных к приостановке, приостановки могут быть отменены, если соответствующие компании предоставят доказательства новых преимуществ своих препаратов в определенной группе пациентов, которые перевешивают их риски или показывают, что их продукт (модифицированный или нет) не высвобождает гадолиний (дехелирование) в значимой степени или не приводят к его удержанию в тканях.

Как сказал Парацельс: «Только доза определяет, является ли вещество ядом». Кажется разумным, что если радиологи, использующие данные соединения, и компании, толкающие на применение препаратов в высоких дозах, стали бы придерживаться рекомендованной дозы, можно было бы предотвратить много страданий.

Возможно, EMA или ее предшественники должны были провести более тщательную и подробную оценку 30 лет назад. Или существуют слишком тесные связи между властями и промышленниками?

Д-р Питер Ринк, PhD, является является профессором диагностической визуализации и председателем совета Фонда круглого стола (Round Table Foundation – TRTF) и Европейского форума магнитно-резонансной томографии ( European Magnetic Resonance Forum – EMRF).

Доктор Питер Ринк (Dr. Peter Rinck), PhD, автор колонки AuntMinnieEurope.com

15 марта 2017 г.

 Ссылки на литературные источники

  1. Rinck PA. Gadolinium — will anybody learn from the debacle? Rinckside 2015;26(9):23-26.
  1. European Medicines Agency. PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorizations. 10 March 2017. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/03/WC500223209.pdf

Замечания и комментарии, изложенные в настоящем документе, не обязательно отражают мнение AuntMinnieEurope.com, а также не должны рассматриваться как одобрение или предостережение какого-либо конкретного поставщика, аналитика, отраслевого консультанта или консультанта.

 Copyright © 2016 AuntMinnieEurope.com

0
13.04.2017