Guerbet , глобальная компания по производству медицинских изображений, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) после приоритетного рассмотрения одобрило Elucirem (гадопикленол), новый макроциклический GBCA для использования в магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (МРТ). ).
Согласно пресс-релизу, объявляющему об одобрении FDA, компания, базирующаяся в Вильпенте, Франция, сообщила:
Одобрение FDA для Elucirem (NDA 216986) было предоставлено после приоритетного рассмотрения, обозначение, присваиваемое заявкам на лекарства, которые обеспечивают значительное улучшение безопасности или эффективности лечения, диагностики или профилактики серьезных состояний по сравнению с доступными методами лечения.
По утверждённым показаниям для проведения МРТ с контрастным усилением с использованием Elucirem требуется половина дозы гадолиния по сравнению с существующими неспецифическими GBCA (контрастными веществами на основе гадолиния), что позволяет решить опасения практикующих врачей по поводу воздействия гадолиния (1,2,3).
Элюцирем (гадопиленол) будет производиться в США и Франции. Производство гадопиленола будет осуществляться на одном заводе Гербе в США и на трех французских заводах. На этих трех французских заводах занято около 700 человек, занимающихся производством, исследованиями и разработками. Кроме того, компания отметила, что Elucirem будет продаваться компанией Guerbet в Соединенных Штатах в виде флаконов и предварительно заполненных шприцев.
Элюцирем (гадопиленол) — новый макроциклический контрастный препарат на основе гадолиния с высокой релаксацией, показанный для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше при магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением. Продукт используется для обнаружения и визуализации поражений с аномальной васкуляризацией в центральной нервной системе (головной мозг, позвоночник и связанные с ними ткани) и теле (голова и шея, грудная клетка, брюшная полость, таз и опорно-двигательный аппарат).
FDA является первым органом здравоохранения, который одобрил Elucirem. В настоящее время он находится в процессе централизованной проверки Европейским агентством по лекарственным средствам. Гадопиленол в настоящее время находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам.
«Как пионеры в области МРТ, благодаря успеху нашего первого макроциклического контрастного вещества на основе гадолиния, мы очень рады одобрению Elucirem Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Это одобрение позволяет пациентам и практикующим врачам пользоваться инновациями Elucirem», — сказал Дэвид Хейл, главный исполнительный директор Guerbet Group.
Гадопиленол, действующее вещество Elucirem, был разработан с двумя участками обмена молекулами воды для повышения релаксации и контраста, что позволяет использовать его в половине обычной дозы гадолиния по сравнению с другими неспецифическими GBCA.
Эффективность и безопасность гадопиленола оценивались в рамках плана клинических исследований компании Guerbet, при этом регистрационное удостоверение было направлено во всем мире (см. результаты испытаний фазы III ниже).
Клинические испытания фазы III для Elucirem
Утверждение было в основном основано на данных двух исследований фазы III, завершенных в марте 2021 года, которые продемонстрировали, что Elucirem приводит к не худшим результатам МРТ головного мозга и тела при половинной дозе гадолиния гадобутрола. (5,6)
Конечные точки были достигнуты с точки зрения диагностической пользы от инъекций гадопиленола (0,05 ммоль/кг) во время МРТ-исследований на основании двух критериев: 1) превосходство исследования с гадопиленолом по сравнению с исследованием без контрастного вещества; и 2) не меньшей эффективности гадопиленола (0,05 ммоль/кг) по сравнению с гадобутролом (0,1 ммоль/кг) для визуализации и выявления поражений центральной нервной системы и других исследованных анатомических областей.
Во время разработки гадопиленола не было зарегистрировано серьезных сигналов безопасности, а побочные реакции, о которых сообщалось во время двухэтапных исследований III, были одинаковыми для обоих вводимых продуктов.
Гадопиленол, первоначально изобретенный Гербетом с последующим вкладом интеллектуальной собственности Бракко, представляет собой новый макроциклический контрастный агент на основе гадолиния (GBCA) с высокой релаксацией. Эффективность и безопасность гадопиленола оценивали с помощью МРТ центральной нервной системы, головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза и опорно-двигательного аппарата .
Источник