Image 1

В начале мая министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в эксклюзивном интервью «НТВ», рассказывая о высоких медицинских технологиях, как‑то вскользь, до обидного буднично обронил в эфир: «Сегодня планируется разработка, и мы с коллегами из «Ростеха» активно занимаемся [проектом] по магнитно‑резонансным томографам». Оценив заявку министра как безусловную сенсацию бросаемся искать секретный (в индустрии о новом российском МРТ никто и слыхом не слыхивал) прорывной проект.

Попытки построить и наладить выпуск МРТ‑установок в стране наперечет. Первое задокументированное упоминание серийного производства магнитно‑резонансных томографов относится к 1991 году, когда низкопольный аппарат под брендом «Образ‑1» выпустила НПФ «Аз». За ним последовал ряд разработок – аппараты «Аз‑300» и «Аз‑360» того же авторства; «ТМР», собранный в Казанском физико‑техническом институте им. Е.К. Завойского РАН; «Юнитом» от ГК «МТТ Контрол», претендовавший на звание «Народный томограф»; «Амико450» от производителя рентгенологического оборудования «Амико»; ортопедический «Ренекс» от компании «С.П. Гелпик», также специализировавшейся на рентген‑аппаратуре.

Другое дело, что все эти томографы – низкопольные, что сужает их функционал. Кроме того, в отличие от высокопольных томографов, использующих сверхпроводники с гелиевым охлаждением, в большинстве российских разработок ради экономии при производстве, эксплуатации и обслуживании применялись постоянные магниты.

«Наша цель – выпускать аппарат максимальной надежности и минимальной стоимости владения, чтобы обеспечить его рентабельную работу в клинике. Поэтому в нашем проекте «Народный томограф» аппарат не требует криогенных технологий охлаждения, а питать его можно от солнечной батареи», – рассказывает создатель «Юнитома» и генеральный директор «МТТ Контрол» Валерий Крутских.

Но несмотря на дешевизну – «Юнитом» стоит около 14 млн рублей против средней цены в 90 млн у мейджоров, – массовым продуктом он так и не стал. Низкопольные МРТ маломощны – магнитная индукция катушки в них варьируется от 0,02 до 0,4 Тл, что не дает возможности быстро проводить комплексные исследования.

«МТТ Контрол» не стал продлевать полученное в 2010 году регудостоверение на свой «Юнитом». «По нашим оценкам, экономически целесообразно выпускать томографы в объемах не менее 100 штук в год. Как только мы поймем, что это востребовано, обязательно пройдем все необходимые стадии регистрации и приступим к массовому выпуску аппаратов», – объясняет Валерий Крутских, добавляя, что направлял письмо о возможности серийного производства в Минпромторг, но ответа не получил.

КУРС НА МАГНИТНУЮ АНОМАЛИЮ

Минпромторг, судя по всему, заинтересован в высокопольных томографах: конкурс на проведение НИОКР по созданию первого российского МРТ с индукцией магнитного поля не менее чем в 1,5 Тл ведомство объявило еще в мае 2013 года. Исполнителем контракта стоимостью 218 млн рублей стал Физический институт им. П.Н. Лебедева (ФИАН) РАН. Спустя год Минпромторг подкинул ФИАН еще 200 млн рублей финансирования – на новый комплекс НИОКР по созданию вертикального МРТ с аналогичными показателями «Вертикаль‑2014».

Академический институт получил подряды не случайно – тематические компетенции в ФИАН нарабатываются с 1958 года, с момента открытия там криогенной лаборатории. Прикладное значение научные наработки приобрели в 2011 году, когда профессор ФИАН Евгений Демихов, он же владелец компании «РТИ Криомагнитные системы», приступил к реализации проекта по созданию российского МРТ. Опытный образец высокопольного томографа для ортопедии MR Scanex строился Демиховым в коллаборации с упоминавшейся выше «С.П. Гелпик» и компанией «Смирнов Дизайн». В ноябре 2011 года МРТ с индукцией поля в 1,5 Тл был собран. По заверению создателей, разрешение снимков MR Scanex было в три‑четыре раза лучше, чем у конкурентов, а заправки гелием аппарат требовал раз в полтора года.

Продвигать разработку авторы планировали через компанию «МР Томографикс», ставшую резидентом «Сколково». ФИАН анонсировал получение первых коммерческих заказов. Однако регудостоверения на MR Scanex в реестре Росздравнадзора не обнаружено, зато выяснено, что «МР Томографикс» из числа резидентов кластера «Сколково» выбыла, а компания «РТИ Криомагнитные системы» находится в стадии ликвидации.

Вторую попытку создания томографа ФИАН предпринял уже по заказу на НИОКР от Минпромторга. Возглавил группу вновь Евгений Демихов. Соисполнителем проекта стал еще один сотрудник института – сын Демихова Тимофей, в 2014 году зарегистрировавший компанию «НПО «РТИ», специализирующуюся на восстановлении, ремонте, техобслуживании и заправке гелием МРТ иностранного производства.

Тем не менее первый опытный образец высокопольного томографа на сверхпроводящих магнитах с индукцией 1,5 Тл, предназначенного для комплексных исследований, был собран, разработка получила наименование RTI FullScan и увидела свет на выставке «Импортозамещение» в сентябре 2016 года.

Евгений Демихов от комментариев воздержался. Как отмечают авторы посвященной проекту публикации в журнале «Научное приборостроение» за 2017 год, одной из целей НИОКР стало создание аппарата, обходящегося без жидкого гелия, что позволяло снизить стоимость МРТ на 25%.

По итогам НИОКР было собрано две версии сверхпроводящего магнита. В первой магнит размещен в криостате при температуре 4,2К с двухступенчатым рефрижератором (первый контур охлаждает магнит, последующий – реконденсирует пары гелия, снижая частоту заправки аппарата).

Второй – полностью «сухой»: магнит в нем охлаждает напрямую криорефрижератор, а гелий в жидком состоянии не используется. Как утверждают авторы, их аппарат не уступает по функциональности МРТ мировых мейджоров. Среди преимуществ – цена вдвое ниже, чем у конкурентов, собственное программное обеспечение и возможность доработки конструкции.

Как рассказал знакомый с проектом источник, сверхпроводящий магнит в аппарате создан в ФИАН, градиентный блок, спектрометр и электроника – в коллаборации с «С.П. Гелпик». Использованные в установке катушки и усилитель родом из США, криогенная система – стандартное решение производителей из Японии. Программное обеспечение, как указано на посвященном новинке сайте, разработано НПО «РТИ». Там же отмечается, что в МРТ «используется 80% российских компонентов с возможностью роста до 90%» и снижения себестоимости «в ближайшее время».

Несмотря на то что НИОКР на разработку МРТ были завершены в 2016 и 2017 годах, а также на серию публикаций в научных журналах об успешном испытании, регудостоверение МРТ‑установка FullScan до сих пор не получила. Как пояснили в Минпромторге, после завершения госконтрактов ФИАН были внесены изменения в конструкцию, связанные с оптимизацией работы системы охлаждения, что потребовало повторного проведения дополнительных испытаний.

Российских конкурентов у FullScan немного: в июле 2011 года компания «Русский сверхпроводник» («дочка» «Росатома») анонсировала совместное создание с ГК «Роснано» высокопольного МРТ, однако дальше проекта дело не пошло.

Единственный конкурент, сумевший «переиграть» ФИАН и вышедший на рынок через локализацию, – это созданное в 2010 году ООО «НПФ «МИП‑Нано», связанное с дистрибьютором «Мединпоставка» (МИП), на 85% принадлежащее физику Александру Собко, на 15% – Академии инженерных наук им. А.М. Прохорова, в которой Собко выступает исполнительным директором. В том же 2010 году компания наладила отверточную сборку МРТ с индукцией 1,5 Тл из импортных – швейцарской Enec, китайской Shenzhen Anke и южнокорейских SciMedix и AILab – комплектующих и начала продавать их под брендом «Престиж‑15», позиционируя аппараты как первые российские высокопольные МРТ. В ноябре 2018 года МИП‑Нано получила регудостоверения на новые модицификации установки «Престиж‑15н» и «Престиж‑15с» с адресом производства в подмосковных Мытищах. Компания реализует один – три аппарата в год.

ОГОВОРКИ ПО ФРЕНДАМ

«Возможно все, но у меня большие сомнения, что можно быстро, с нуля сделать оригинальный МРТ, – говорит президент Российского общества рентгенологов и радиологов, руководитель Центра лучевой диагностики ЛРЦ Минздрава Валентин Синицын. – Я был недавно в институте Курчатова, у них магниты для МРТ стоят рядами: 1,5 Тл, 3 Тл. Но современный томограф – это высокотехнологичная машина. Магнит – это одна история, другая – сложнейшие системы и компоненты для получения и реконструкции изображений. Сейчас сегмент МРТ шагнул далеко вперед, и для конкурентоспособности нужны специалисты – по физике магнитного резонанса, по формированию импульсных последовательностей, построению изображений и так далее. В принципе, они в России были и, думаю, есть».

Делясь своими сомнениями относительно потенциала конструкторских бюро, Синицын замечает: «На выставках каждый год обнаруживаются новые китайские компании, например, United Imaging, которая появилась из ниоткуда и сразу же представила и КТ, и МРТ – все, что хотите. Но у них работают специалисты, нанятые из Siemens».

Опрошенные эксперты не рискнули сколько‑нибудь точно оценить ни сроки выхода отечественной МРТ‑разработки в серийное производство, ни объем инвестиций, необходимых для реализации такого проекта. По словам генерального директора консалтинговой компании «Медрелис» Юрия Матвиенко, получение регудостоверения на готовый МРТ в среднем занимает у производителя год – при том условии, что у него уже есть площадка с лицензией и сертификатом ISO 13485: «Никаких льгот или преференций для производителей из РФ при регистрации МИ Росздравнадзор не дает».

Как рассказал представитель одного из мейджоров рынка тяжелой медтехники, сумма вложений и сроки реализации проекта зависят от конфигурации МРТ, производственной площадки и так далее. Сравнивать подобное начинание с параметрами действующих проектов по локализации производства КТ или УЗИ‑аппаратов в России невозможно, поскольку они сильно разнятся у разных производителей даже при одинаковой номенклатуре.

Проект ГК «Ростех», занявшейся апгрейдом электронно‑лучевого компьютерного томографа (ЭЛКТ), разработанного американским инженером Дугласом Бойдом в 1983 году, Правительство РФ в 2017 году оценило в 7,3 млрд рублей и 9 лет работы. Валерий Крутских в 2013 году говорил, что запуск в серийное производство низкопольных МРТ «Юнитом» потребует 4 млрд рублей.

Единственно, о чем можно судить с уверенностью, так это о рынке сбыта: если МРТ, о котором обмолвился Денис Мантуров, будет соответствовать мировым стандартам и выигрывать в цене, проблем со спросом возникнуть не должно. Даже в Центральном федеральном округе России обеспеченность МРТ‑аппаратами в среднем составляет только 35% от норматива стран ОЭСР, подразумевающего 13 действующих МРТ‑установок на 1 млн населения.

«МР‑томографы дорогие, их не хватает, поэтому так много частных диагностических центров», – говорит Валентин Синицын. По данным консалтинговой компании MDPro, за 2018 год в Россию импортировано порядка 128 МРТ, из которых 33 – восстановленные. По данным Аналитического центра Vademecum, через гостендеры в 2018 году было закуплено 40 аппаратов на общую сумму 3,1 млрд рублей. «Частный рынок в два‑три раза превышает государственный», – подтверждает генеральный директор MDPro Алексей Ванин. Как‑то изменить пропорцию должен нацпроект «Здравоохранение»: согласно недавним приказам Минздрава, МРТ вошли в перечень медизделий, рекомендуемых для переоснащения онкологических диспансеров, сердечно‑сосудистых отделений и детских поликлиник.

Главная задача российских разработчиков МРТ, кем бы они ни оказались, – завоевать доверие врачей, считает президент РОРР Валентин Синицын:

«Можно заставить медучреждения покупать их, но ничего хорошего из этого не выйдет. Я не видел проектов, не видел спецификаций. Поэтому, я убежден, должны быть хорошие, публичные, честные испытания, когда вы пригласите экспертов из разных учреждений, чтобы не было предвзятости. Когда «Аз» пытался делать новую модель МРТ, я был приглашенным экспертом, у меня возникла масса замечаний к протоколам, которые они писали. Поживем – увидим. Скепсис у меня существует, но здоровый. Я буду рад принять участие в испытаниях и увидеть конкурентоспособный российский магнитно‑резонансный томограф».

В ГК «Ростех», которую министр Мантуров объявил в телеинтервью партнером ведомства по сенсационному МРТ‑проекту, комментировать замысел отказались наотрез. Правда, источник в госкорпорации на условиях анонимности сообщил, что производство томографа планируется, и речь идет о полностью российской разработке, но конкретных исполнителей опять же не назвал.

Глава НПО «РТИ» Тимофей Демихов подтвердил, что проект ФИАН действительно обсуждается с «Ростехом», но от подробных комментариев воздержался. «В настоящее время идет поиск стратегического инвестора, – заявили в Минпромторге, комментируя выполненный ФИАН контракт на НИОКР по МРТ, отметив возможность привлечения сторонних инвесторов для коммерциализации разработок, необходимых для реализации нацпроекта «Здравоохранение».

В то же время источник в министерстве не исключил, что Мантуров в интервью «НТВ» имел в виду томографы в целом, а не конкретно магнитно‑резонансные. Например, тот же проект по созданию ЭЛКТ, который «Ростех» совместно с американской компанией Imatrex реализует с 2017 года.

Источник

0
31.05.2019