Компания SetPoint Medical объявила о том, что ее новое биоэлектронное устройство получило от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) статус “Прорывного устройства”.

Это устройство предназначено для лечения пациентов с ревматоидным артритом, которые плохо реагируют на применение биологических препаратов. Данный прибор стимулирует блуждающий нерв для запуска эндогенного воспалительного рефлекса с целью снижения воспаления.

В будущем компания планирует расширить платформу, включив в нее лечение хронических, воспалительно-опосредованных аутоиммунных заболеваний.

Статус “Прорывного устройства” присваивается “инновационным устройствам или технологиям, которые позволяют диагностировать или лечить опасные для жизни заболевания более эффективно, чем любые продукты, уже одобренные FDA”. Этот статус предоставляется для ускорения разработки и тестирования таких устройств. Чтобы устройству квалифицироваться как “прорывное устройство”, должны либо отсутствовать утвержденные FDA альтернативные методы лечения, либо технология должна предлагать значительные преимущества по сравнению с существующими утвержденными альтернативами.

FDA предоставило компании SetPoint Medical разрешение на проведение многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, контролируемого испытания ее биоэлектронной платформы. В исследовании примут участие до 250 пациентов в 40 медицинских центра на территории США.

Источник

12.10.2020