компания Bayer , мировой лидер в области радиологии, инициировала программу клинических исследований фазы III под названием QUANTI , целью которой является оценка безопасности и эффективности гадокватрана, исследуемого внеклеточного макроциклического контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) для использования в магнитных резонансная томография ( МРТ ). Гадокватран — это высокостабильный контрастный агент для МРТ с высокой релаксацией, который изучается для оценки потенциала значительно более низкой дозы гадолиния (Gd) для пациентов.
Программа клинических исследований QUANTI включает в себя два крупных многонациональных исследования фазы III, QUANTI CNS (центральная нервная система) и QUANTI OBR (другие области тела), а также одно педиатрическое исследование, все из которых исследуют гадокатран в дозе 0,04 ммоль Gd/кг массы тела. (чб). Таким образом, программа разработки Quanti исследует дозу гадолиния, сниженную на 60 процентов по сравнению с дозой GBCA, составляющей 0,1 ммоль Gd/кг. Завершение успешной программы разработки продемонстрирует самую низкую дозу гадолиния для контрастного вещества для МРТ. МРТ с контрастным усилением играет ключевую роль в медицинском континууме, предоставляя безрадиационный неинвазивный метод получения подробных изображений тела.
«Потребность в инновациях в медицинской визуализации для поддержки диагностики заболеваний, принятия решений о лечении и помощи в планировании терапии растет, поскольку мы наблюдаем рост хронических заболеваний, таких как рак и болезни сердца», — сказал профессор Майкл Форстинг, директор Института Диагностическая и интервенционная радиология и нейрорадиология, Эссенский университет, Германия. «Клиническая программа фазы III QUANTI является важным шагом в установлении безопасности и эффективности исследуемого агента, дозированного при значительно более низкой дозе гадолиния».
«Приблизительно 13 миллионов процедур МРТ с контрастным усилением ежегодно выполняются в Соединенных Штатах, чтобы помочь врачам принять обоснованные решения и помочь в постановке диагноза пациентам.3 Широкая программа разработки гадокатрана подчеркивает приверженность Bayer как лидера в области радиологии к внедрению инноваций для на благо пациентов и их лечащих врачей», — заявила д-р Констанце Дифенбах, глобальный руководитель отдела радиологических исследований и разработок компании Bayer. «В дополнение к этому потенциально новому контрастному веществу гадокватрану у Bayer есть новые автоматизированные системы инъекций и решения с поддержкой искусственного интеллекта ».
О программе разработки фазы III гадокатрана
Программа клинических исследований QUANTI состоит из двух крупных многонациональных исследований III фазы, QUANTI CNS и QUANTI OBR у взрослых, а также одного педиатрического исследования, в котором изучается гадокатран в дозе 0,04 ммоль Gd/кг массы тела.
Quanti CNS оценивает эффективность и безопасность гадокатрана у взрослых с известными или весьма подозреваемыми патологиями центральной нервной системы, которым проводится МРТ с контрастным усилением. Распространенными заболеваниями ЦНС являются, например, доброкачественные или злокачественные опухоли головного мозга и рассеянный склероз, где МРТ играет ключевую роль в диагностике и принятии решений о лечении.
Quanti OBR исследует безопасность и эффективность гадокатрана при МРТ с контрастным усилением всех других областей тела, таких как голова и шея, грудная клетка, брюшная полость, таз и конечности. В педиатрическом исследовании оценивают фармакокинетику и безопасность гадокатрана у детей в возрасте 0–18 лет, которым проводится МРТ с контрастным усилением. Всего в программу клинических исследований QUANTI планируется включить около 800 пациентов в 17 странах.
Дизайн и дозирование программы клинических исследований Фазы III основаны на положительных данных исследования безопасности и эффективности Фазы II с дозой 0,04 ммоль Gd/кг массы тела. Исследование фазы II представляло собой многоцентровое однократное слепое адаптивное исследование по подбору дозы однократных внутривенных инъекций гадокатрана с соответствующим слепым анализом у взрослых участников с известными или весьма подозреваемыми поражениями ЦНС, направленными на МРТ с контрастным усилением.
О гадокватране
Гадокватран является экспериментальным внеклеточным контрастным веществом, находящимся в клинической разработке для усиления контраста при МРТ. Этот потенциально новый макроциклический контрастный агент на основе гадолиния имеет отчетливую тетрамерную структуру с высокой стабильностью и высокой релаксацией, что потенциально позволяет снизить клиническую дозу гадолиния при МРТ с контрастным усилением для пациентов.