Лента новостей → Об основных отличиях КТХ (контроль технических характеристик) и ИЭП (испытания эксплуатационных параметров) медицинского рентгеновского оборудования
Не поздно отказаться.
Потом пути назад не будет!
КТХ или ИЭП?
В процессе работы мы сталкиваемся с неправильным пониманием для чего нужно выполнять в больницах КТХ (контроль технических характеристик) и ИЭП (испытания эксплуатационных параметров). В результате запрашиваются не те услуги, которые требуются медицинскому учреждению или контролирующим органам. Чтобы помочь разобраться, мы разместили у нас на сайте Пояснительную записку по различиям испытания эксплуатационных параметров (ИЭП) и контроль технических характеристик (КТХ) (раздел Полезная информация / Документы ООО “ДРАЙВ”), которая позволит понять основные отличия между ними. Ниже приводим сокращенный вариант текста:
О контроле (испытании) эксплуатационных параметров (ИЭП):
Согласно нормам и правилам по обеспечению ядерной и радиационной безопасности «Безопасность при обращении с источниками ионизирующего излучения. Общие положения», утвержденным Постановление Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь N 22 от 31.05.2010 (в редакции постановления МЧС от 21.08.2013 № 37):
- при обращении с устройствами, генерирующими ионизирующее излучение (далее – УГИИ) организация-пользователь источников ионизирующего излучения (далее – ИИИ) не реже одного раза в год должна обеспечивать проведение испытаний эксплуатационных параметров УГИИ на соответствие требованиям, изложенным в технической и эксплуатационной документации;
- контроль (испытания) эксплуатационных параметров УГИИ должны проводиться организацией, аккредитованной и имеющей лицензию на данный вид деятельности.
Кроме того, согласно требованиям главы 9 СанПиН 2.6.1.8-38-2003 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»:
организации (пользователи) рентгеновских медицинских аппаратов в рамках проведения производственного контроля за обеспечением радиационной безопасности должны организовывать и осуществлять контроль эксплуатационных параметров рентгенологического оборудования с периодичностью, указанной в технической документации на аппараты и в соответствующих стандартах.
Контроль (испытания) эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского оборудования проводится учреждениями, аккредитованными в установленном порядке и имеющими санитарный паспорт, в следующих случаях:
- при приемке кабинета в эксплуатацию в соответствии с приложением №1 СанПиН 2.6.1.8-38-2003;
- при периодическом контроле (испытании) медицинского рентгеновского оборудования, находящегося в эксплуатации, с целью определения возможности продления сроков его эксплуатации;
- после профилактики и ремонта, которые могли повлиять на эксплуатационные свойства оборудования;
- при каждом обоснованном подозрении в неправильном функционировании оборудования;
- при текущем контроле (испытании) эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования.
Об инструментальном контроле основных параметров и характеристик (КТХ) при проведении работ по техническому обслуживанию:
Согласно Инструкции о порядке организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 78 от 03.10.2006 (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь 26.02.2020 № 11):
сервисная служба при проведении работ по техническому обслуживанию с периодическим контролем должна выполнять инструментальный контроль основных параметров и характеристик медицинской техники с устранением выявленных несоответствий и приведением ее в работоспособное состояние с периодичностью согласно технической и (или) эксплуатационной документации производителя, но не реже одного раза в год.
Таким образом, существует две процедуры контроля рентгеновской медицинской техники основные отличия которых указаны ниже:
№ | Сравнительный параметр |
Наименование процедуры контроля |
|
Контроль (испытания) эксплуатационных параметров медицинского оборудования | Инструментальный контроль основных параметров и характеристик при проведении работ по техническому обслуживанию медицинской техники | ||
1. | Цель контроля | Обеспечение радиационной безопасности персонала и пациентов при проведении рентгенологических исследований | Обеспечение контроля качества выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники |
2. | Нормативный документ, регламентирующий проведение процедуры контроля. | · Постановление МЧС №22 от 31.05.2010 г.
· СанПиН 2.6.1.8-38-2003 |
Постановление Минздрава №78 от 03.10.2006 г. |
3. | Организационные мероприятия в рамках, которых выполняется контроль. | Производственный контроль за обеспечением радиационной безопасности. Осуществляется по договору с испытательной лабораторией | Техническое обслуживание медицинской техники. Осуществляется по договору на техническое обслуживание |
4. | Тип медицинской техники. | Только УГИИ | Любая медицинская техника |
5. | Организация, имеющая право на выполнение контроля. | Организация, аккредитованная и имеющая лицензию на данный вид деятельности (аккредитованная лаборатория) | Сервисная служба, имеющая разрешение на проведение работ по техническому обслуживанию данного оборудования |
6. | Документ, оформляемый по результату контроля | Протокол испытаний установленного образца в двух экземплярах. Один экземпляр направляется организации-пользовате-лю, второй остается в испытательной лаборатории | Протокол контроля основных технических характеристик. Хранится в сервисной службе, организации проводившей техническое обслуживание |
7. | Регулирующий государственный орган | МЧС РБ в лице, Госатомнадзора:
· при приемочных испытаниях на право получения санитарного паспорта; · при периодическом контроле (испытании) эксплуатационных параметров |
МЗ РБ в лице, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» при контроле на соответствие качества работ сервисной организации |